最新问题
持有人应开展研究验证，评估内控标准的改变是否影响产品的质量控制水平。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，若制订更严格的质控标准（包括原料药内控标准／制剂中间体内控标准或生产过程控制），以更好地控制药品生产和保证药品质量（因制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的变更除外），按照微小变更在年报中报告；若变更质控标准（包括原料药内控标准／制剂中间体内控标准或生产过程控制）的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平，按照中等变更向省局备案。
《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读中明确“二十五、备案的法律意义是什么？根据我国法律规定和国务院规定，备案不属于行政许可，不存在许可类备案，《办法》规定的备案均为告知性备案，由持有人对备案事项负主体责任。”因此，质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在完成备案后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对上述批次药品加强生产销售管理和风险管理。
企业在基金会慈善捐赠药品代发过程中，相关捐赠药品非企业自有药品，企业承担捐赠药品的代发放行为，不涉及经营行为，不应产生相关经营票据，可以不入零售连锁总部药品仓库，不纳入企业计算机系统。但须和基金会签订相关协议；捐赠药品须和企业经营药品隔离存放；捐赠药品须在慈善基金会相关在线登记系统中做好数据记录，确保捐赠药品的可追溯。
药品批发企业应严格按照生产企业召回文件中规定的批次范围和要求执行召回。召回文件应明确指定涉及的药品批次范围，如果召回文件明确了特定的批次，则针对这些批次进行召回；如果是基于某种质量问题涉及特定时间段生产的药品，那么就按照指定的时间段进行召回。
冷藏车和保温箱每年至少做2次验证（一次极热验证、一次极冷验证）。
根据国家局2014年发布的《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）第二条要求：附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。该文件目前仍有效执行。且根据《药品网络销售禁止清单》(第一版)(2022年11月制定)内容中第二大类其他禁止网络销售的药品第二条:含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄中成药)不可以通过网络交易平台销售。
因此，按照国家相关规定要求，且基于风险管控原则，以上所述品种风险较高，为防止流弊及滥用，不可在互联网上通过B2B网络交易平台。
1.依据国家局GSP现场检查指导原则：07302 随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
2.依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条：药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条：药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供：标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证。根据《药品经营质量管理规范》第七十三条：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
企业在基金会慈善捐赠药品代发过程中，相关捐赠药品非企业自有药品，企业承担捐赠药品的代发放行为，不涉及经营行为，不应产生相关经营票据，可以不入零售连锁总部药品仓库，不纳入企业计算机系统。但须和基金会签订相关协议；捐赠药品须和企业经营药品隔离存放；捐赠药品须在慈善基金会相关在线登记系统中做好数据记录，确保捐赠药品的可追溯。
药品批发企业应严格按照生产企业召回文件中规定的批次范围和要求执行召回。召回文件应明确指定涉及的药品批次范围，如果召回文件明确了特定的批次，则针对这些批次进行召回；如果是基于某种质量问题涉及特定时间段生产的药品，那么就按照指定的时间段进行召回。
冷藏车和保温箱每年至少做2次验证（一次极热验证、一次极冷验证）。
根据国家局2014年发布的《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）第二条要求：附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。该文件目前仍有效执行。且根据《药品网络销售禁止清单》(第一版)(2022年11月制定)内容中第二大类其他禁止网络销售的药品第二条:含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄中成药)不可以通过网络交易平台销售。
因此，按照国家相关规定要求，且基于风险管控原则，以上所述品种风险较高，为防止流弊及滥用，不可在互联网上通过B2B网络交易平台。
1.依据国家局GSP现场检查指导原则：07302 随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
2.依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条：药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条：药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供：标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证。根据《药品经营质量管理规范》第七十三条：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
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